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成都醫療器械許可證代辦

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四川博誠工商服務有限公司代辦醫療器械許可證申辦條件:


1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產

負責人;

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2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

4、企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關的技術標準;

6、開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

博誠工商提供代辦許可證服務,歡迎您的來電。

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